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这种生物技术的失误引起了一位以进行创新投资而闻名的基金经理的注意

2021-06-18 15:36:36   来源:  

Iovance Biotherapeutics(纳斯达克股票代码:IOVA)的股价较1 月份的高点下跌了 50% 以上。今年 5 月,该公司披露将推迟向美国食品和药物管理局 (FDA) 提交其关键药物的生物许可申请 (BLA),直至 2022 年上半年,等待有关其生物活性的进一步数据。有魅力的方舟投资管理公司创始人兼首席执行官凯西伍德将抛售视为一个机会,并在新闻发布后迅速买入超过 100 万股。

Wood 的投资公司现在拥​​有近 1100 万股 Iovance 股票,占该公司 6.5% 的股份。在过去五年中,她的方舟创新 ETF(NYSEMKT:ARKK) 的回报率达到了令人垂涎的 544%,远高于同期标准普尔 500 指数125% 的涨幅。Iovance 是生物技术投资者可以依靠的吗?

科学有多好?

Iovance 以其旗舰候选药物 Lifileucel 闻名,这是一种冷冻保存的自体肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 免疫疗法,目前正在研究四种适应症。它们是黑色素瘤、宫颈癌、非小细胞肺癌 (NSCLC) 和头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC)。

在一项 2 期研究中,66 名接受 Lifileucel 治疗的晚期黑色素瘤患者的总体缓解率 (ORR) 为 36.4%。实验性治疗的 ORR 定义为消除肿瘤活性或将肿瘤直径减小至少 30%。然而,反应的中位持续时间仍然不确定,并且至少有 1 例可能的治疗相关死亡是由于腹腔内出血。

结果在上下文中似乎要好得多;一方面,所涉及的患者在参加研究之前至少未能通过领先的免疫检查点抑制剂进行三个疗程的标准治疗。治疗前疾病进展范围在 77% 至 99% 之间,之后下降至仅 13.6% 至 19.7%。

在另一项 2 期研究中的发现甚至更好,其中 Lifileucel 与默克公司的免疫检查点抑制剂 Keytruda一起给予。在 7 名晚期或转移性黑色素瘤患者的队列中,治疗后的 ORR 高达 85.7%。

另一种 TIL 候选药物 LN-145 在与 Keytruda 一起给予时,在 9 名难以治疗的 HNSCC 患者中表现出 44.4% 的 ORR。该疗法在治疗晚期宫颈癌方面也取得了很好的效果,第 2 阶段的 ORR 为 44%。TIL 在对抗 NSCLC 方面也显示出前景,治疗后肿瘤缩小的中位数为 38%。这种情况下的 ORR 尚不清楚。

判决?

有效对抗多种癌症的免疫疗法(如 Opdivo 和 Keytruda)目前每年的销售额为 80 亿至 140 亿美元。因此,考虑到 Iovance 的市值仅为 36.5 亿美元,如果它能够推动 TIL 突破监管障碍,它肯定有很大的潜力。

目前,该公司的 TIL 疗法拥有针对各种适应症的多项疗效数据,每个数据都相互支持。Iovance 的免疫疗法很有可能 - 如果不是几乎确定的 - 可以获得 FDA 的批准。

我将其暂时的 BLA 申请挫折视为买入机会。请记住,该公司的资产负债表上有超过 6 亿美元的现金,足以维持到 2023 年。如果获得批准,Lifileucel 可能会成为一种重磅药物,从而使该生物技术成为可靠的购买对象。


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